La Medtech est un secteur très porteur, comme l’ont montré les résultats des laboratoires pharmaceutiques et du secteur de la santé en général ces deux dernières années. La montée en flèche des dépôts de brevets pour des appareils médicaux en UE a quelque peu baissé ces derniers mois. En effet, la Commission européenne a publié son dernier rapport concernant les certifications et les brevets pour le mois d’octobre 2022.
Les résultats pour octobre 2022
L’enquête a montré qu’il y avait 22 793 certificats de directive valides en octobre, contre 24 073 en avril. La plupart de ces certificats, soit 17 095, expirent en 2024. Si les entreprises attendent d’être proches de la date limite pour demander la certification MDR, la demande risque de dépasser la capacité des organismes notifiés et de laisser les demandeurs sans les documents dont ils ont besoin pour continuer à vendre leurs dispositifs après mai 2024.
Les organismes notifiés sont des organisations désignées par les États membres de l’UE pour évaluer si les produits réglementés répondent aux exigences techniques avant de pouvoir être vendus en Europe.
Renouveler les certifications
Les certifications des appareils médicaux expirent, ce qui nécessite un renouvellement. Comme évoqué lors de Medtech Innov, plusieurs fabricants d’appareils médicaux se font certifier à l’étranger en faisant appel à des organismes certifiants tiers. Un changement dans les brevets ou certifications européens pourrait impacter tout l’écosystème européen mais aussi hors UE faisant appel aux services européens.
